拱东医疗：26个系列产品获得MDSAP认证_全球视点

2023-04-25 16:07:57 来源 : 互联网

(资料图片仅供参考)

拱东医疗4月25日公告，公司已于近期完成了质量体系的“医疗器械单一审核程序”（Medical Device Single Audit Program，MDSAP）认证，并于近日收到了由认证机构TÜVR heinland颁发的MDSAP认证证书，证书编号为：MD2281434-1-1。本次认证包含Vaginal Speculums（一次性使用阴道扩张器）、Cells Culture Bottles（细胞培养瓶）、Disposable Swabs（一次性无菌采样拭子）、Feeding Syringes（给药器）、Sharps Containers for Medical Purpose（锐器桶）、Cuvettes for Medical Purpose（医用比色杯）、Disposable Urine Collection Tubes（一次性使用真空采尿管），Disposable Vacuum Blood Tubes（一次性使用真空采血管）等26个系列产品。

MDSAP是由国际医疗器械监管者论坛（IMDRF）成员共同发起的项目，以ISO13485为基础，同时加入适用国家的法规要求，旨在建立一套单一审核的过程，满足并统一多国医疗器械法规要求，使审核更加全面有效。

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